醫(yī)藥用級硬脂酸有COA營業(yè)執(zhí)照注冊批件

?硬脂酸

Yingzhisuan

Stearic Acid

本品系從動、植物油脂中得到的固體脂肪酸，主要成分為硬脂酸（C₁₈H₃₆O₂）與棕櫚酸（C₁₆H₃₂O₂）。含硬脂酸（C₁₈H₃₆O₂）不得少于40.0，含硬脂酸（C₁₈H₃₆O₂）與棕櫚酸（C₁₆H₃₆O₂）總量不得少于90.0。

性狀:品為白色略帶光澤的蠟狀小片結(jié)晶體。

熔點:56℃ -69.6℃

沸點:232℃(2.0kPa)

溶解情況:不溶于水(20℃時，毫升水中只溶解0.00029g)。稍溶于冷乙醇。溶于丙酮、苯、乙m、L仿、四氯化碳、二氧化硫、、熱乙醇、甲苯、醋酸戊酯等。

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本品為白色或類白色有滑膩感的粉末或結(jié)晶性硬塊，其剖面有微帶光澤的細針狀結(jié)晶;有類似油脂的微臭，無味。本品在仿或乙中易溶，在乙醇中溶解，在水中幾乎不溶。凝點 本品的凝點(附錄Ⅵ D)不低于54℃。碘值本品的碘值(附錄Ⅶ H)不大于4 。酸值 本品的酸值(附錄Ⅶ H)為203 ~210 。硬脂酸易與鎂離子和鈣離子反應(yīng)生成硬脂酸鎂和硬脂酸鈣(白色沉淀)。

硬脂酸可用作劑:

電容器之類電氣元件的蝕，通常采用涂蠟。在該蠟中添加本品，則可改善蠟涂層的性質(zhì)。在涂料和噴漆中摻入本品可提高其耐堿性和耐水性。

【檢查】溶液的顏色 取本品適量，在75℃水浴上加熱熔化，如顯色，與黃綠色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901）比較，不得更深。 水溶性酸 取本品5.0g，加熱熔化，加等容新沸的熱水，振搖2分鐘，放冷，濾過，濾液中加甲基橙指示液1滴，不得顯紅色。 中性脂肪或蠟 取本品1.0g，加無水碳酸鈉0.5g與水30ml，煮沸使溶解，溶液應(yīng)澄清。 熾灼殘渣 取本品4.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1。 鎳 取本品0.10g，置高壓消解罐中，加硝酸適量，130℃加熱至消化*，冷卻，轉(zhuǎn)移置10ml量瓶中，用1硝酸稀釋至刻度，作為供試品溶液。同法制備空白溶液。另取鎳單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液，用1硝酸稀釋制成0、5、10和15µg/ml的對照品溶液^[1]。取供試品溶液和對照品溶液，照原子吸收分光光度法（通則0406*法），在232.0nm的波長處測定，計算，即得。含鎳不得過0.0001。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過萬分之五。