新指令2011/65/EU(ROHS 2.0)以取代2002/95/EC 新指令于2011年7月21日生效。(注意!此處所指的"生效"是指RoHS2.0指令對各歐盟成員國從2011年7月21日開始生效，各成員國必須在2011年7月21日起到2013年1月2日的時間內(nèi)完成把RoHS2.0指令轉換能各成員國內(nèi)部法規(guī)的工作!而在2011年7月21日起到2013年1月2日這段轉換期，各企業(yè)仍只需遵守2002/95/EC指令。)

塑膠鹵素含量檢測、氟，氯，溴，碘

　　鹵素（Halogen）是第ⅦA族非金屬元素，包括了氟（Fluorine-）、氯（Chlorine）、溴（Bromine）、碘（Iodine）和砹（Astatine）五種元素，合稱鹵素。其中砹（Astatine）為放射性元素，電子業(yè)和化學檢測通常所指的鹵素是氟、氯、溴、碘四種元素。

　　鹵素化合物經(jīng)常作為一種阻燃劑：PBB ，PBDE ，TBBP-A ，PCB ，六溴十二烷，三溴，短鏈氯化石蠟等，應用于電子零組件與材料、產(chǎn)品外殼、塑膠等。此種阻燃劑無法回收使用，而且在燃燒與加熱過程中會釋放有害物質(zhì)。

　　在塑料等聚合物產(chǎn)品中添加鹵素（氟，氯，溴，碘）用以提高燃點，其優(yōu)點是：燃點比普通聚合物材料高，燃點大約在 300℃ 。燃燒時，會散發(fā)出鹵化氣體（氟，氯，溴，碘），迅速吸收氧氣，從而使火熄滅。但其缺點是釋放出的濃度高時，引起的能見度下降會導致無法識別逃生路徑，同時具有很強的毒性，影響人的呼吸系統(tǒng)，此外，含鹵聚合物燃燒釋放出的鹵素氣在與水蒸汽結合時，會生成腐蝕性有害氣體（鹵化氫），對一些設備及建筑物造成腐蝕。

　　PBB、PBDE、TBBP-A 等溴化阻燃劑是目前使用較多的阻燃劑，主要應用在電子電器行業(yè)，包括：電路板、電腦、燃料電池、電視機和打印機等等。

　　這些含鹵阻燃劑材料在燃燒時產(chǎn)生二惡英，且在環(huán)境中能存在多年，甚至終身累積于生物體，無法排出。

　　因此，不少國際大公司在積極推動*廢止含鹵素材料，如禁止在產(chǎn)品中使用鹵素阻燃劑等。

1、背景

2013年1月3日起指令2002/95/EC將會被廢除，盟國必須于2013年1月2日前將指令2011/65/EU更新到當?shù)胤伞?2011/65/EU 主要內(nèi)容概括如下: 1.產(chǎn)品范圍 闡明了指令管控范圍和相關定義，將管控產(chǎn)品范圍擴大至除特殊豁免外的所有電子電氣設備: - 包括被2002/95/EC 豁免的第8類產(chǎn)品醫(yī)療設備、第9類產(chǎn)品監(jiān)控設備; - 第11類產(chǎn)品:不被1~10類產(chǎn)品涵蓋的其他所有電子電氣設備，包括線纜及其它零部件。 2.限制物質(zhì) 雖然并未增加新的限制物質(zhì)，但選定4種有毒有害物質(zhì)(DIBP、DEHP、DBP和BBP)作為限制物質(zhì)的候選。 3.CE標志要求 將電子電氣設備ROHS符合性納入CE標志要求。生產(chǎn)者在張貼CE標識時應確保產(chǎn)品符合ROHS并準備相應的聲明和技術文檔。 4.過渡期規(guī)定 為使新納入ROHS 2.0管控產(chǎn)品的生產(chǎn)商有充分時間來符合指令要求，ROHS 2.0為相關產(chǎn)品設定了管控過渡期。

2起源

- 醫(yī)療設備和監(jiān)控設備及其零部件自2014年7月22日起應符合ROHS2.0; - 體外診斷醫(yī)療設備及其零部件自2016年7月22日起應符合ROHS2.0; - 工業(yè)監(jiān)控設備及其零部件自2017年7月22日起應符合ROHS2.0; - 其它新納入ROHS2.0管控的產(chǎn)品自2019年7月22日起應符合ROHS2.0; 5.豁免機制 采納現(xiàn)有豁免條款并針對醫(yī)療和監(jiān)控設備提出了20項新豁免，同時針對產(chǎn)品類別規(guī)定了不同的豁免最長有效期: - 2002/95/EC原先管控的8大類產(chǎn)品和第11類產(chǎn)品的豁免有效期最長為5年; - 而第8類和第9類產(chǎn)品豁免有效期最長為7年。 6.增加市場監(jiān)督條款 引入統(tǒng)一的產(chǎn)品符合性評估要求和市場監(jiān)督機制。通過嚴格且統(tǒng)一的市場監(jiān)管來減少市場不不符合產(chǎn)品的數(shù)量，從而有效地達成指令目標。 相關生產(chǎn)商應該深刻理解指令要求并及時采取應對措施，以確保產(chǎn)品符合ROHS2.0提出的新要求。

● 考慮到ROHS 2.0對醫(yī)療設備提出的新要求，醫(yī)療器械制造商G公司和P公司已開始對ROHS及其它限用物質(zhì)展開排查和管控。

ROHS 2.0主要內(nèi)容如下:

- 闡明了指令管控范圍和相關定義:

- 將醫(yī)療及監(jiān)控設備納入ROHS管控范圍;

- 增加第11類產(chǎn)品，即不被原先10類產(chǎn)品涵蓋的其他電子電氣設備;

- 雖然并未增加新的限制物質(zhì)，但選定4種有毒有害物質(zhì)(DIBP、DEHP、DBP和BBP)作為限制物質(zhì)的候選。 - 將電子電氣設備ROHS符合性納入CE標識要求。

ROHS 2.0管控的醫(yī)療設備包括:

- 利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫(yī)療設備定義的設備;

- 利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫(yī)療設備定義的設備。