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通過IQ OQ PQ實踐的設(shè)備認證是良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)的一部分,制造商和實驗室可以通過該實踐確保其設(shè)備提供一致的質(zhì)量。它減少了錯誤的余量,因此產(chǎn)品質(zhì)量可以保持在行業(yè)標準或監(jiān)管機構(gòu)的要求范圍內(nèi)。
認證方法:
1、Installation Qualification(安裝確認)
對儀器的安裝過程進行確認
其中包含紙質(zhì)文件準備:儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。其次是對外界環(huán)境的準備工作確認,如房間排風(fēng)、溫濕度控制;電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。后就是儀器本身部件的確認,根據(jù)說明書和儀器本身的特點,核對以上準備工作是否完成、是否合理。
2、Operational Qualification(運行確認)
在儀器設(shè)計的限度方位內(nèi)都能完成良好的運行,也就是一個小限和大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設(shè)備來確認儀器的一些功能,運行前的檢查。
3、Performance Qualification(性能確認)
驗證儀器在空轉(zhuǎn),滿載的情況下工作過程
對于儀器而已,此步驟可以簡單的理解為實際樣品的PQ(性能確認),因為此步驟是帶入模擬樣品進行試驗的,來驗證儀器的準確性。
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