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| 產(chǎn)地類別 | 國產(chǎn) | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生 |
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產(chǎn)品簡介
詳細介紹
中科院廣州中科檢測技術(shù)服務(wù)有限公司
消毒產(chǎn)品（備案）檢測
廣州中科檢測技術(shù)服務(wù)有限公司符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過了計量認證(CMA)和中國合格評定國家認可委員會實驗室認可(CNAS)，在批準(zhǔn)的檢驗?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)可從事消毒產(chǎn)品檢驗活動。檢驗報告包含結(jié)論，可用于消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告的內(nèi)容。遵循《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》，依據(jù)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和檢驗規(guī)范開展檢驗，出具檢驗報告（含結(jié)論），對檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實性、準(zhǔn)確性負責(zé)。如果衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范沒有明確檢驗方法，中心可按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗
備案要求：
國家衛(wèi)生計生委要求*類、第二類消毒產(chǎn)品*上市前需要自行或者委托第三方進行衛(wèi)生安全評價，評價合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售?，F(xiàn)實行全國網(wǎng)上平臺備案形式，企業(yè)可以自行上傳備案材料，取得消字號。
備案準(zhǔn)備材料：
衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。
責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評價應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》，評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。
檢測項目：
產(chǎn)品類別 | 檢測項目 | 檢測標(biāo)準(zhǔn) | |
消毒劑 | 外觀 | 1.《消毒技術(shù)規(guī)范2002版》 | |
有效成分含量測定 | |||
pH值測定 | |||
穩(wěn)定性試驗 | |||
連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗 | |||
鉛、砷、汞的測定 | |||
金屬腐蝕性試驗 | |||
實驗室對微生物殺滅效果測定 | |||
模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗 | |||
毒理學(xué)安全性檢測 | |||
總體性能試驗 | |||
抗（抑）菌劑/衛(wèi)生用品 | 有效成分含量測定 | 1.《消毒技術(shù)規(guī)范2002版》 | |
穩(wěn)定性試驗 | |||
pH值測定 | |||
微生物指標(biāo) | 細菌菌落總數(shù) | ||
大腸菌群 | |||
真菌菌落總數(shù) | |||
致病性化膿菌 | |||
殺滅（抑制）微生物指標(biāo) | 大腸桿菌殺滅（抑制）試驗 | ||
金黃色葡萄球菌殺滅（抑制）試驗 | |||
白色念珠菌殺滅（抑制）試驗 | |||
其他微生物殺滅（抑制）試驗 | |||
毒理學(xué)指標(biāo)檢測 | |||
消毒器械 | 主要殺菌因子強度測定(含變化曲線) | 1.《消毒技術(shù)規(guī)范2002版》 | |
鉛、砷、汞的測定(限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械) |
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金屬腐蝕性試驗(限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械) | 2.各企業(yè)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) | ||
實驗室對微生物殺滅效果測定 |
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模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗 |
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毒理學(xué)安全性檢測 |
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總體性能試驗 |
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目前越來越多的產(chǎn)品問世，企業(yè)在生產(chǎn)銷售前需要對產(chǎn)品進行質(zhì)量檢測，產(chǎn)品性能達標(biāo)后，進行消毒劑安全評價檢測，并進行消字號備案，很多企業(yè)不清楚備案需要準(zhǔn)備哪些資料，下面對消毒劑備案流程及準(zhǔn)備資料進行簡單介紹：
一、簡要流程：
1.產(chǎn)品商標(biāo)注冊
2.生產(chǎn)檢測產(chǎn)品
3.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)撰寫
4.送檢產(chǎn)品進行消毒劑備案檢測
5.企標(biāo)備案，產(chǎn)品備案
二、檢測須知
根據(jù)產(chǎn)品性能、作用方向、有效成分等確定檢測項目，檢測公司出具正規(guī)CMA資質(zhì)評價報告。
檢測周期一般在3個半月左右。
國家消毒產(chǎn)品備案檢測中心-中國科學(xué)院
國家消毒產(chǎn)品備案檢測中心-中國科學(xué)院