基本概念 GMP是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中 文為“良好生產(chǎn)規(guī)范"。是在生產(chǎn)過程中特別注重食 品衛(wèi)生安全管理的規(guī)程。GMP要求企業(yè)從人員、設(shè)計 與設(shè)施、原料、生產(chǎn)過程、成品貯存與運輸、品質(zhì)管 理等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一 套可操作的行為規(guī)范，改善衛(wèi)生環(huán)境、及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn) 過程中的問題并加以改善。新鄉(xiāng)保健食品凈化車間

保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計與設(shè)施要求

我國《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（簡稱《保健食品GMP》1998 年頒布，1999年實施，它是為保障保健食品安全、質(zhì)量而制定的貫穿于生產(chǎn)全過程中的一系列措施、方法和技術(shù)要求。

一、GMP的基本概念及發(fā)展歷程

1、基本概念 GMP是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中 文為“良好生產(chǎn)規(guī)范”。是在生產(chǎn)過程中特別注重食 品衛(wèi)生安全管理的規(guī)程。GMP要求企業(yè)從人員、設(shè)計 與設(shè)施、原料、生產(chǎn)過程、成品貯存與運輸、品質(zhì)管 理等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一 套可操作的行為規(guī)范，改善衛(wèi)生環(huán)境、及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn) 過程中的問題并加以改善。

2、GMP在的發(fā)展歷史 食品GMP是從藥品GMP中發(fā)展起來的。美國FDA于1963年頒布了世界上*部藥品的“良好操作規(guī)范（GMP）”，實現(xiàn)了藥品從原料開始直到成品出廠的全過程質(zhì)量控制。1969年FDA制定了“食品良好生產(chǎn) 工藝基本法”，從此開創(chuàng)了食品GMP的新 紀元。

3、我國GMP的發(fā)展歷程 我國GMP體系首先在藥品生產(chǎn)企業(yè)中執(zhí)行，繼而擴展到保健食品的生 產(chǎn)。

對于藥品： 中國醫(yī)藥工業(yè)公司： 1982年《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行本）》 《藥品生產(chǎn)管 理規(guī)范》（1985）、《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實施指南》（1985） 《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實施指南》（1992） 衛(wèi)生部（國家藥品監(jiān)督管理局）： 1988年3月《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992年修訂本） 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）

對于保健食品： 衛(wèi)生部1998年5月頒布國標《保 健 食 品 良 好 生 產(chǎn) 規(guī) 范 》 （GB17405-1998）。 衛(wèi)生部2003年4月頒布《保健食 品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評 價準則》。

除《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》外，衛(wèi)生 部還頒布了《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》 （GB14881-94）和罐頭廠、白酒廠、啤 酒廠、醬油廠、食醋廠、食用植物油廠、 蜜餞廠、乳品廠、肉類加工廠、飲料廠、 葡萄酒廠、果酒廠、黃酒廠、面粉廠、 飲用天然礦泉水廠、膨化食品廠等衛(wèi)生 規(guī)范或良好生產(chǎn)規(guī)范。新鄉(xiāng)保健食品凈化車間

二、保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計與設(shè)施要求 根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，一個符合標準的保健食品生 產(chǎn)企業(yè)，必須符合下列各項要求：

 訓(xùn)練有素的——生產(chǎn)人員、管理人員

合適的—— 廠房與設(shè)施

合格的—— 原材料、包裝材料

 嚴謹?shù)?mdash;— 生產(chǎn)過程管理

 可靠的—— 成品貯存與運輸

完善的—— 品質(zhì)管理（機構(gòu)、制度、測量手段）

良好的—— 衛(wèi)生管理

總體設(shè)計與廠房布局

 保健食品廠的總體設(shè)計應(yīng)符合下列要求：

1、遠離嚴重污染源 新建、遷建或改建時，將廠址選擇在環(huán)境良 好，周圍無嚴重污染源的地方，這是建設(shè)保健食品潔凈廠房的必要前提。

國內(nèi)室外大氣含塵濃度

含塵濃度 （≥0.5μm微粒個/m3 ） 工業(yè)區(qū) （15-35）×107 含菌濃度 （微生物個/m3） （2.5-5）×104 市 郊 （8-20）×107 （0.1-7）×104 農(nóng) 村 （4-8）×107 <0.1×104

2、水源豐富，水質(zhì)要好

3、交通運輸要方便

4、能源要有保障

5、地形、地質(zhì)等要符合要求

在保健食品企業(yè)總圖布置中應(yīng)注意幾個原則：

 1、全廠總圖布置應(yīng)該符合生產(chǎn)工藝流程的需要，生 產(chǎn)作業(yè)線要短，并盡可能減少生產(chǎn)線的迂回或交叉。 同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產(chǎn)操作不得相互妨 礙。

 2、要妥善處理廠區(qū)內(nèi)潔凈廠房與非潔凈廠房以及其 他嚴重污染源之間的相對位置。

 3、潔凈廠房之間，由于產(chǎn)品各具特點，它們的相對 位置也應(yīng)予以合理安排。

 4、符合消防安全要求。廠房間距、道路等應(yīng)符合 《建筑設(shè)計防火規(guī)范》的要求。

 5、安排好全廠的人員路線和貨流路線，人流與貨流應(yīng)有不同 的出入口，避免人貨混雜交叉。全廠水、電、汽、制冷等公 用工程系統(tǒng)的各類負荷中心要與供應(yīng)來源靠近，使能量損失 小，供應(yīng)管線短。

 6、應(yīng)考慮到今后工廠生產(chǎn)的發(fā)展。新產(chǎn)品的開發(fā)以及綜合利 用的可能性等多種因素，為工廠發(fā)展留有余地。

 7、要盡可能采用集中式布置方式，合理組合廠房。

 8、綠化 廠房周圍應(yīng)綠化，采用組合廠房，可空出面積搞綠化。 對于綠化系數(shù)，地方和開發(fā)區(qū)都有指標，一般應(yīng)為30.

（二）車間潔凈分區(qū)

車間內(nèi)應(yīng)按生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量 要求，劃分潔凈級別。原則上應(yīng)分為一般生產(chǎn)區(qū)、30萬級區(qū)、10萬級 區(qū)。

1、根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價準 則》保健食品生產(chǎn)的潔凈級別： 固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散 劑等固體制劑按三十萬級要求。 液體保健食品：口服液、糖漿液、飲料等終產(chǎn)品 可滅菌的按三十萬級的要求，終產(chǎn)品不滅菌的按 十萬級的要求。 特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬級。酒類產(chǎn) 品應(yīng)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人 員、物料進出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。新鄉(xiāng)保健食品凈化車間