產(chǎn)品簡(jiǎn)介
產(chǎn)地類(lèi)別 | 國(guó)產(chǎn) | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè),建材,電子,制藥 |
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第7.3.2條 潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的表面,應(yīng)平整、光潔、不起塵、避免眩光、耐腐蝕陰陽(yáng)角均宜作成圓角。當(dāng)采用輕質(zhì)材料融斷時(shí),應(yīng)采用防碰撞措施。許昌醫(yī)藥GMP無(wú)塵車(chē)間
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產(chǎn)地類(lèi)別 | 國(guó)產(chǎn) | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè),建材,電子,制藥 |
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第7.3.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的建筑圍護(hù)界區(qū)和室內(nèi)裝修,應(yīng)選用氣密性良好,且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。墻面內(nèi)裝修當(dāng)需附加構(gòu)造骨架和保溫層時(shí),應(yīng)采用非燃燒體或難燃燒體。
第7.3.2條 潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的表面,應(yīng)平整、光潔、不起塵、避免眩光、耐腐蝕陰陽(yáng)角均宜作成圓角。當(dāng)采用輕質(zhì)材料融斷時(shí),應(yīng)采用防碰撞措施。
第7.3.3條 潔凈室的地面應(yīng)整體性好、平整、耐磨、耐撞擊,不易積聚靜電,易除塵清洗。水磨石地面的分析條宜采用銅條。
第7.3.4條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房夾層的墻面、頂棚均宜抹灰。需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過(guò)濾器的,墻面和頂棚宜增刷涂料飾面。
第7.3.5條 當(dāng)采用輕質(zhì)吊頂作技術(shù)夾層時(shí),夾層內(nèi)應(yīng)設(shè)置檢修走道并且通達(dá)送風(fēng)口。
第7.3.6條 建筑風(fēng)道和回風(fēng)地溝的內(nèi)表面裝修標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)與整個(gè)送回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)并易于除塵。
第7.3.7條 潔凈室和人員凈化用室外墻上的窗,應(yīng)有良好的氣密性,能防止空氣的滲漏和水汽的結(jié)露。
第7.3.8條 潔凈室內(nèi)的門(mén)、窗造型要簡(jiǎn)單、平整、不易積塵、易于清洗。門(mén)框不應(yīng)設(shè)門(mén)檻。潔凈區(qū)域的門(mén)、窗不應(yīng)采用木質(zhì)材料,以免生霉生菌或變形。
第7.3.9條 潔凈室的門(mén)宜朝空氣潔凈度較高的房間開(kāi)啟。并應(yīng)有足夠的大小, 以滿足一般設(shè)備安裝、修理、更換的需要。
第7.3.10條 潔凈室的窗與內(nèi)墻在宜平整,不留窗臺(tái)。如有窗臺(tái)時(shí)宜呈斜角,以防積灰并便于清洗。
第7.3.11條 傳遞窗(柜)兩邊的門(mén)應(yīng)聯(lián)鎖,密閉性好并易于清潔。
第7.3.12條 潔凈室內(nèi)墻面與頂棚采用涂料面層時(shí),應(yīng)選用不易燃、不開(kāi)裂、耐腐蝕、耐清洗、表面光滑、不易吸水變質(zhì)、生霉的材料。
第7.3.13條 潔凈室內(nèi)的色彩宜淡雅柔和。室內(nèi)各表面材料的光反射系數(shù)、頂棚和墻面宜為0.6~0.80,地面宜為15~0.35。許昌醫(yī)藥GMP無(wú)塵車(chē)間
空氣凈化
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房各潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)的確定,應(yīng)符合下列要求:
一、 潔凈室內(nèi)有多種工序時(shí),應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求,采用不同的空氣潔凈度等級(jí);
二、 在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下,潔凈室的氣流組織,宜采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式。
第8.1.2條 潔凈室內(nèi)溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差等環(huán)境參數(shù)的控制應(yīng)符合第二章第二節(jié)要求。
凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)
第8.2.1條 空氣潔凈度100000級(jí)及高于100000級(jí)的空氣凈化處理,應(yīng)采用初效、中效、高效過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾。對(duì)于100000級(jí)空氣凈化處理,也可采用亞高效空氣過(guò)濾器代替高效過(guò)濾器。大于100000級(jí)的空氣凈化處理,應(yīng)采用初效、中效過(guò)濾器二級(jí)過(guò)濾。
第8.2.2條 空氣過(guò)濾器的選用、布置方式符合下列要求:
一、 初效空氣過(guò)濾器不應(yīng)選用浸油式過(guò)濾器;
二、 中效空氣過(guò)濾器且集中設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正壓段;
三、 高效或亞高效空氣過(guò)濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。
第8.2.3條 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開(kāi)設(shè)置:
一、 單向流潔凈室與非單向流潔凈室;
二、 高效空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng);
三、 運(yùn)行班次和使用時(shí)間不同的潔凈室;
四、 特殊藥物的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)符合第8.5.3條要求。
第8.2.4條 下列情況的空氣凈化系統(tǒng),如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時(shí),則不應(yīng)利用回風(fēng)。
一、 固體物料的粉碎、稱(chēng)量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序;
二、 固體口服制劑的顆粒、成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣;
三、 用有機(jī)溶煤精制的原料藥精制、干燥工序;
四、 凡工藝過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì),揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序;
第8.2.5條 對(duì)面積較大、空氣潔凈度較高,位置集中及消聲、振動(dòng)控制要求嚴(yán)格的潔凈室宜采用集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)。反之,可采用分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)。
第8.2.6條 潔凈室內(nèi)生產(chǎn)粉塵和有害氣體的工藝設(shè)備,應(yīng)設(shè)單獨(dú)的局部除塵和排風(fēng)裝置。
第8.2.7條 需要消毒滅菌的潔凈室,應(yīng)設(shè)排風(fēng)設(shè)施。
第8.2.8條 潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防倒灌措施。
第8.2.9條 含有易燃、易爆物質(zhì)局部排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防火、防爆措施。
第8.2.10條 換鞋室、更衣室、盥洗室、以及廁所、淋浴室應(yīng)設(shè)通風(fēng)裝置,室內(nèi)靜壓值應(yīng)低于有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)。
第8.2.11條 送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖。系統(tǒng)的開(kāi)啟程序?yàn)橄乳_(kāi)送風(fēng)機(jī),再開(kāi)回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)。系統(tǒng)關(guān)閉時(shí)聯(lián)鎖程序反之。
第8.2.12條 非連續(xù)運(yùn)行的潔凈室,可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)置值班風(fēng)機(jī),并保持室內(nèi)空氣潔凈度和正壓,防止室內(nèi)結(jié)露。
第8.2.13條 事故排風(fēng)裝置的控制開(kāi)關(guān)應(yīng)與凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)鎖,并設(shè)在潔凈室外便于操作的地點(diǎn)。室內(nèi)宜設(shè)報(bào)警裝置。許昌醫(yī)藥GMP無(wú)塵車(chē)間