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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
主營產(chǎn)品： 苯酚 紅霉素 人工牛黃 醋酸地塞米松 爐甘石 遠志酊 維B1 甘露醇醋酸氯己定等 |
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公司信息
| 參考價 | ￥ 30 |
| 訂貨量 | 1 件 |
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- 品牌 其他品牌
- 廠商性質(zhì) 經(jīng)銷商
- 所在地 西安市
更新時間：2024-08-14 10:58:24瀏覽次數(shù)：648
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藥用級阿莫西林 重粉原料 質(zhì)量標準 價格
【鑒別】 （1）取本品與阿莫西林對照品各約0.125g，分別加4.6%碳酸氫鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液；另取阿莫西林對照品和頭孢唑林對照品各適量，加4.6%碳酸氫鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中分別約含10mg和5mg的溶液作為系統(tǒng)適用性溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述三種溶液各2μl，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以乙酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水（5：2：2：1）為展開劑，展開，晾干，置紫外光燈254nm下檢視。系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個清晰分離的斑點。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間*。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集441圖）*。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
【檢查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含2mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為3.5～5.5。
溶液的澄清度 取本品5份，各1.0g，分別加0.5mol/L鹽酸溶液10ml，溶解后立即觀察，另取本品5份，各1.0g，分別加2mol/L氨溶液10ml溶解后立即觀察，溶液均應(yīng)澄清。如顯渾濁，與2號濁度標準液（通則0902*法）比較，均不得更濃。
有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，精密稱定，加流動相A溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2.0mg的溶液，作為供試品溶液；另取阿莫西林對照品適量，精密稱定，加流動相A溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，作為對照溶液。照高效液相色譜法（通則0512）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸鹽緩沖液（取0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液，用2mol/L氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)pH值至5.0）-乙腈（99：1）為流動相A；以0.05mol/L磷酸鹽緩沖液（pH5.0）-乙腈（80：20）為流動相B；檢測波長為254nm。先以流動相A-流動相B（92：8）等度洗脫，待阿莫西林峰洗脫完畢后立即按下表線性梯度洗脫。取阿莫西林系統(tǒng)適用性對照品適量，加流動相A溶解并稀釋制成每1ml中約含2.0mg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄的色譜圖應(yīng)與標準圖譜—致。精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%），供試品溶液色譜圖中小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。
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時間（分鐘） 流動相A（%） 流動相B（%）
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0 92 8
25 0 100
40 0 100
41 92 8
55 92 8
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阿莫西林聚合物 照分子排阻色譜法（通則0514）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用葡聚糖凝膠G-10（40～120μm）為填充劑，玻璃柱內(nèi)徑1.0～1.4cm，柱長30～40cm，流動相A為pH8.0的0.05mol/L磷酸鹽緩沖液［0.05mol/L磷酸氫二鈉溶液-0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液（95：5）］，流動相B為水，流速為每分鐘1.5ml，檢測波長為254nm。量取0.2mg/ml藍色葡聚糖2000溶液100～200μl 注入液相色譜儀，分別以流動相A、B為流動相進行測定，記錄色譜圖。按藍色葡聚糖2000峰計算理論板數(shù)均不低于500，拖尾因子均應(yīng)小于2.0。在兩種流動相系統(tǒng)中藍色葡聚糖2000峰保留時間的比值應(yīng)在0.93～1.07之間，對照溶液主峰和供試品溶液中聚合物峰與相應(yīng)色譜系統(tǒng)中藍色葡聚糖2000峰的保留時間的比值均應(yīng)在0.93～1.07之間。稱取阿莫西林約0.2g置10ml量瓶中，加2%無水碳酸鈉溶液4ml使溶解后，用0.3mg/ml的藍色葡聚糖2000溶液稀釋至刻度，搖勻。量取100～200μl注入液相色譜儀，用流動相A進行測定，記錄色譜圖。高聚體的峰高與單體與高聚體之間的谷高比應(yīng)大于2.0。另以流動相B為流動相，精密量取對照溶液100～200μl，連續(xù)進樣5次，峰面積的相對標準偏差應(yīng)不大于5.0%。
對照溶液的制備 取青霉素對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
測定法 取本品約0.2g，精密稱定，置10ml量瓶中，加2%無水碳酸鈉溶液4ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，立即精密量取100～200μl 注入色譜儀，以流動相A為流動相進行測定，記錄色譜圖。另精密量取對照溶液100～200μl 注入色譜儀，以流動相B為流動相，同法測定。按外標法以青霉素峰面積計算，并乘以校正因子0.2[1]，阿莫西林聚合物的量不得過0.15%。
殘留溶劑 精密稱取本品0.25g，置頂空瓶中，精密加N，N-二甲基乙酰胺5ml溶解，密封，作為供試品溶液；精密稱取丙酮和二氯甲烷適量，加N，N-二甲基乙酰胺定量稀釋制成每1ml中約含丙酮40μg和二氯甲烷30μg的溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；初始溫度為40℃，維持4分鐘，再以每分鐘30℃的速率升溫至200℃，維持6分鐘；進樣口溫度為300℃，檢測器溫度為250℃；；頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時間為30分鐘；取對照品溶液頂空進樣，記錄色譜圖，丙酮和二氯甲烷的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液和對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，二氯甲烷的殘留量不得過0.12%，丙酮的殘留量應(yīng)符合規(guī)定。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832*法1）測定，含水分應(yīng)為12.0%～15.0%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過1.0%。
【含量測定】 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用2mol/L氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)pH值至5.0）-乙腈（97.5：2.5）為流動相；檢測波長為254nm。取阿莫西林系統(tǒng)適用性對照品約25mg，置50ml量瓶中，用流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄的色譜圖應(yīng)與標準圖譜*。
測定法 取本品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取阿莫西林對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
【類別】 β-內(nèi)酰胺類抗生素，青霉素類。
【貯藏】 遮光，密封保存。
【制劑】 （1）阿莫西林干混懸劑 （2）阿莫西林片 （3）阿莫西林膠囊 （4）阿莫西林顆粒
藥用級阿莫西林 重粉原料 質(zhì)量標準 價格
阿莫西林，又名安莫西林或安默西林，是一種較常用的半合成青霉素類廣譜β-內(nèi)酰胺類抗生素，為一種白色粉末，半衰期約為61.3分鐘。在酸性條件下穩(wěn)定，胃腸道吸收率達90%。阿莫西林殺菌作用強，穿透細胞膜的能力也強。是目前應(yīng)用較為廣泛的口服半合成青霉素之一，其制劑有膠囊、片劑、顆粒劑、分散片等等，現(xiàn)在常與克拉維酸合用制成分散片。
