ASTM F2721-節(jié)段性骨缺損的臨床前體內(nèi)評(píng)估
本指南涵蓋了旨在修復(fù)或再生骨骼的組織工程醫(yī)療產(chǎn)品（TEMP）體內(nèi)評(píng)估的一般準(zhǔn)則。本指南中包含的TEMP可以由天然或合成的生物材料（可生物相容和可生物降解的）或其復(fù)合材料組成，并且可以包含細(xì)胞或生物活性劑，例如生長(zhǎng)因子，合成肽，質(zhì)?；騝DNA。本指南中描述的模型是節(jié)段性臨界尺寸缺損，根據(jù)定義，如果不進(jìn)行治療，這些缺損將無(wú)法充滿(mǎn)活組織。因此，這些模型

ASTM F2721-節(jié)段性骨缺損的臨床前體內(nèi)評(píng)估

ASTM F2721-節(jié)段性骨缺損的臨床前體內(nèi)評(píng)估

 

ASTM F2721-臨界尺寸節(jié)段性骨缺損的臨床前體內(nèi)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)指南

ASTM International，賓夕法尼亞州西康斯霍肯，2014年，astm.org

意義和用途

4.1本指南旨在提供一系列體內(nèi)模型，以幫助臨床前研究和開(kāi)發(fā)組織工程化醫(yī)療產(chǎn)品（TEMP），用于骨骼的臨床修復(fù)或再生。
4.2本指南包括對(duì)動(dòng)物模型的描述，手術(shù)注意事項(xiàng)和組織處理以及組織標(biāo)本的定性和定量分析。
4.3在評(píng)估本文所述的體內(nèi)模型之前，鼓勵(lì)用戶(hù)使用適當(dāng)?shù)腁STM和其他指南對(duì)材料，TEMP或兩者進(jìn)行細(xì)胞毒性和生物相容性測(cè)試。
4.4建議安全性測(cè)試應(yīng)符合FDA良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范21 CFR 58的規(guī)定。
4.5支持美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交的安全性和有效性研究（例如，美國(guó)的研究設(shè)備豁免（IDE），上市前的批準(zhǔn)（PMA），510K，美國(guó)新藥研究（IND）或生物制劑許可申請(qǐng)（BLA）提交）應(yīng)符合分別遵守監(jiān)管機(jī)構(gòu)開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械，生物制品或藥品的指南。
4.6動(dòng)物模型的結(jié)果不一定能預(yù)測(cè)人的結(jié)果，因此，應(yīng)就可能適用于人類(lèi)狀況的情況謹(jǐn)慎地進(jìn)行解釋。

 

范圍

1.1本指南涵蓋了旨在修復(fù)或再生骨骼的組織工程醫(yī)療產(chǎn)品（TEMP）體內(nèi)評(píng)估的一般準(zhǔn)則。本指南中包含的TEMP可以由天然或合成的生物材料（可生物相容和可生物降解的）或其復(fù)合材料組成，并且可以包含細(xì)胞或生物活性劑，例如生長(zhǎng)因子，合成肽，質(zhì)?；騝DNA。本指南中描述的模型是節(jié)段性臨界尺寸缺損，根據(jù)定義，如果不進(jìn)行治療，這些缺損將無(wú)法充滿(mǎn)活組織。因此，這些模型代表了對(duì)材料誘導(dǎo)或增強(qiáng)骨骼生長(zhǎng)能力的嚴(yán)格測(cè)試。
1.2準(zhǔn)則包括各種動(dòng)物模型的描述和基本原理，包括大鼠（鼠），兔（卵磷脂），狗（犬），山羊（山羊）和綿羊（綿羊）。簡(jiǎn)要介紹并參考了基于影像學(xué)，組織學(xué)和力學(xué)分析的結(jié)果指標(biāo)。用戶(hù)應(yīng)參考特定的測(cè)試方法以獲取更多詳細(xì)信息。
1.3本指南無(wú)意包括原材料測(cè)試，生物材料制備，滅菌或產(chǎn)品包裝。這些步驟的ASTM標(biāo)準(zhǔn)在參考文件（第2節(jié)）中提供。
1.4使用本指南中包含的任何方法可能不會(huì)產(chǎn)生與一個(gè)或多個(gè)特定應(yīng)用中的臨床表現(xiàn)相符的結(jié)果。
1.5其他臨床前方法也可能適用，本指南并不意味著排除此類(lèi)方法。該材料必須適合其預(yù)期目的。在這方面將需要進(jìn)行其他生物學(xué)測(cè)試。
1.6以SI單位表示的值應(yīng)視為標(biāo)準(zhǔn)值。本標(biāo)準(zhǔn)不包括其他計(jì)量單位。
1.7 本標(biāo)準(zhǔn)并不旨在解決與使用相關(guān)的所有安全問(wèn)題。本標(biāo)準(zhǔn)使用者的責(zé)任是在使用前建立適當(dāng)?shù)陌踩徒】荡胧⒋_定法規(guī)限制的適用性。

 

 加拿大的Biomomentum公司的Mach-1是 業(yè)界Only一款集成張力、無(wú)限壓縮、有限壓縮、剪切、摩擦、3D壓痕映射（可不規(guī)則表面）、2D輪廓、3D輪廓映射（可不規(guī)則表面）、3D厚度映射、扭轉(zhuǎn)、三點(diǎn)彎曲、四點(diǎn)彎曲、懸臂折彎、穿刺力、撕裂、斷裂、粘性(粘合劑）、爆破力、剝離力、沖擊力、注射壓力和吸力、腫脹和收縮、搭接剪切力等各種力學(xué)類(lèi)型、機(jī)-電測(cè)試(壓縮同時(shí)測(cè)量電位)及多種力偶聯(lián)的多功能生物組織材料微觀力學(xué)和電位特性測(cè)試分析裝置。

可測(cè)試硬骨骼到超軟凝膠、腦組織、泡沫，大到整只動(dòng)小到超細(xì)纖維絲的跨度大樣品，0.1μm位移高分辨率、0.25μN力高分辨率，行程達(dá)250mm，力達(dá)250N，動(dòng)靜態(tài)多模態(tài)測(cè)試分析、實(shí)時(shí)視頻記錄反饋測(cè)試，極限滿(mǎn)足各種材料多種力學(xué)性能的測(cè)量表征及評(píng)估。

發(fā)表對(duì) 英文文獻(xiàn)在500篇以上，可以為科研工作提供各種參考。