ASTM F2883-組織工程陶瓷表面表征測試

ASTM F2883-組織工程陶瓷表面表征測試

ASTM F2883-用于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品（TEMP）和外科植入設(shè)備的陶瓷和礦物基支架表征的標(biāo)準指南

ASTM International，賓夕法尼亞州西康斯霍肯，2011年，astm.org

意義和用途

支架可以由純粹的礦物或陶瓷材料組成，也可以由其主要相為礦物或陶瓷的復(fù)合材料組成。支架可以是多孔的或無孔的，機械剛性的或順應(yīng)性的，可降解的或不可降解的。支架可以或可以不經(jīng)過表面處理。

范圍

1.1本指南文件涵蓋了僅用作器械或用于制造組織工程醫(yī)療產(chǎn)品（TEMP）的生物相容性礦物基和陶瓷基支架的化學(xué)，物理，生物和機械特性要求。在本指南中，純設(shè)備或TEMPs產(chǎn)品將稱為腳手架。
1.2本文包含的測試方法可為表征支架結(jié)構(gòu)的整體物理，化學(xué)，機械和表面性質(zhì)提供指導(dǎo)。這些性質(zhì)對于支架的性能可能很重要，尤其是當(dāng)它們影響細胞行為，粘附，增殖和分化時。另外，這些性質(zhì)可能影響生物活性劑的遞送，終產(chǎn)品的生物相容性和生物活性。
1.3本文檔可用作選擇測試方法的指南，以全面表征原材料，顆粒，預(yù)成型塊或原始設(shè)備制造（OEM）規(guī)范。本指南還可用于表征終醫(yī)療產(chǎn)品的支架部件。
1.4雖然可以使用多種材料制造此類腳手架，但終腳手架的組成應(yīng)包含礦物或陶瓷成分作為其主要成分。
1.5本指南假設(shè)支架本質(zhì)上是均質(zhì)的。支架的化學(xué)或物理不均勻性或機械各向異性應(yīng)在制造商的材料和支架規(guī)格中聲明。
1.6本指南既未討論支架的生物相容性，也未討論與支架組合使用的任何生物分子，細胞，藥物或生物活性劑的特征或釋放特性。
1.7以SI單位表示的值應(yīng)視為標(biāo)準值。本標(biāo)準不包括其他計量單位。
1.8本標(biāo)準并非旨在解決與使用相關(guān)的所有安全問題。本標(biāo)準使用者的責(zé)任是在使用前建立適當(dāng)?shù)陌踩徒】荡胧?，并確定法規(guī)限制的適用性。

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