2~8℃冷藏箱驗證

1：什么是冷藏箱呢？

冷藏箱又名保溫箱、冷凍柜、低溫冰箱、藥品陰涼柜：是醫(yī)療行業(yè)冷藏藥品的專業(yè)設(shè)備，也可用于儲存生物制品，血液制品、疫苗，藥品，試劑等。適用于藥房、制藥廠、醫(yī)院、防疫站、衛(wèi)生所等行業(yè)應(yīng)用溫度范圍2~8℃。

2：冷藏箱的主要性能有哪些呢？

2.1 多層擱架設(shè)計，可根據(jù)存放物品的規(guī)格合理地調(diào)整間隙，充分利用空間。

2.2 發(fā)泡箱體，透明真空鋼化玻璃門，節(jié)能照明燈使冷藏室一目了然。

2.3 微電腦控溫系統(tǒng)，直觀明了，操作簡單。

2.4 故障報警：高溫報警、低溫報警、斷電報警、傳感器故障報警。

3：為什么冷藏箱要做溫度分布驗證呢？

   醫(yī)藥產(chǎn)品作為特殊物品，其安全和質(zhì)量關(guān)乎每個人的身體健康，直接影響著民生與社會穩(wěn)定。因為不少種類的藥品或物料在貯存過程中對溫度有著苛刻的要求，這就對冷藏箱的性能提出了很高的要求，然而經(jīng)過我們長達(dá)數(shù)十年的驗證發(fā)現(xiàn)，并不是所有的冷藏箱都能做到生產(chǎn)商家對外宣稱的控制精度，需要接受挑戰(zhàn)的是使用冷藏箱時，各個角落都有可能擺放藥品，如果區(qū)域間的溫差很大，如果沒有進(jìn)行合理的檢測確認(rèn)，您的藥品可能會發(fā)生變質(zhì)，發(fā)生軟化，導(dǎo)致功能喪失。

4：冷藏箱的驗證項目如下

4.1 安裝確認(rèn)

4.2 運行功能確認(rèn)

4.3 報警功能試驗

4.4 噪聲測試

4.5 溫度偏差測試

4.6 溫度分布試驗（空載滿載）

4.7 超溫時限試驗

公司背景介紹：

澤恒.華譜在計量校準(zhǔn)、驗證與確認(rèn)的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù)，針對一些特殊的儀器都非常熟悉，核心團(tuán)隊來源于制藥公司和儀器廠家，對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉，比如：我們團(tuán)隊專門研發(fā)了替代進(jìn)口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本（遠(yuǎn)低于同行）；我們開發(fā)了細(xì)胞計數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程；開發(fā)了細(xì)胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程；開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程；我們開發(fā)了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭，降低用戶大量使用探頭時的成本，代替了進(jìn)口；這些例子還有很多，因為我們都是生物出身，所以我們關(guān)注每一個生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設(shè)備上面專注，“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控"，為了讓生物制藥更安全而努力。

我們在服務(wù)上與其它單位密切合作，包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取，省時、省力、方便客戶。

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準(zhǔn)、儀器設(shè)備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù)。