石家莊新華恒溫?fù)u床3Q認(rèn)證準(zhǔn)確高效

石家莊市提供3Q認(rèn)證服務(wù)，貼合格證，并出具證書報(bào)告。服務(wù)區(qū)域包括石家莊市、長(zhǎng)安區(qū)、橋西區(qū)、新華區(qū)、裕華區(qū)、井陘礦區(qū)、藁城區(qū)、鹿泉區(qū)、欒城區(qū)、平山縣、元氏縣。

長(zhǎng)安區(qū)3Q認(rèn)證范圍包括：

恒溫?fù)u床、分光光度計(jì)、梅特勒電子天平、恒溫?fù)u床、脈動(dòng)真空滅菌器SCM系列、分光光度計(jì)、水浴鍋、多功能PH計(jì)和電導(dǎo)儀、熒光定量PCR儀、毛細(xì)管電泳儀、低溫離心機(jī)、分析天平梅特勒、潔凈工作臺(tái)、立式壓力蒸汽滅菌器、氣相色譜儀、生物安全柜、液相色譜儀、電子天平、超低溫冰箱、生化培養(yǎng)箱、空調(diào)系統(tǒng)等等。

橋西區(qū)3Q認(rèn)證時(shí)長(zhǎng)：

上門認(rèn)證+報(bào)告大概5個(gè)工作日

新華區(qū)3Q認(rèn)證方式：

上門驗(yàn)證

裕華區(qū)3Q認(rèn)證項(xiàng)目：

在各項(xiàng)驗(yàn)證中，確認(rèn)儀器的個(gè)別或整體性能，必須對(duì)儀器進(jìn)行各項(xiàng)測(cè)試，測(cè)試是指系統(tǒng)中誤差的鑒定，當(dāng)我們用已知（亦即可回溯）的標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)儀器進(jìn)行測(cè)試時(shí)，這個(gè)過程就稱之為校正，倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍，就必須視情況對(duì)儀器進(jìn)行調(diào)整的動(dòng)作，并將原來偏差的部分調(diào)回標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格，這個(gè)過程我們可稱之為標(biāo)準(zhǔn)化。

因此，儀器在驗(yàn)證的過程中必須作哪些測(cè)試，必須選擇什么樣的標(biāo)準(zhǔn)品，就成為相當(dāng)重要的課題。在各國(guó)藥典中，雖然對(duì)于分析儀器驗(yàn)證的項(xiàng)目及其標(biāo)準(zhǔn)，有作部分的建議及規(guī)范供使用者遵循；但藥典的規(guī)范多是概念性的指引，對(duì)于詳細(xì)的驗(yàn)證程序著墨不多。

井陘礦區(qū)3Q認(rèn)證要求：

1.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù)，有20批以上的數(shù)據(jù)更好。

2.檢驗(yàn)方法已經(jīng)過驗(yàn)證，檢驗(yàn)的結(jié)果可以用數(shù)值表示，可以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

3.批記錄符合制藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件，且有關(guān)于偏差的分析說明。

4.有關(guān)的工藝變量是標(biāo)準(zhǔn)化的，并一直處于控制狀態(tài)，如原料標(biāo)準(zhǔn)、潔凈區(qū)的級(jí)別、分析方法、微生物控制等。

5.這種方式通常用于非無菌產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證，以積累的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和其他有關(guān)歷史資料為依據(jù)，回顧、分析工藝控制的全過程，證實(shí)其控制條件的有效件。

藁城區(qū)3Q認(rèn)證周期：

3Q驗(yàn)證中PQ驗(yàn)證頻率為每年一次。儀器有下列情況之一則需要重新驗(yàn)證：儀器的放置地點(diǎn)改變、儀器的檢測(cè)方法改變、儀器進(jìn)行重大維修。

鹿泉區(qū)3Q驗(yàn)證目的：

質(zhì)量體系認(rèn)證：通過DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）、FAT（制造工廠測(cè)試）、IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）等一系列活動(dòng)，證明設(shè)備的性能符合設(shè)計(jì)要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家GMP要求。

穩(wěn)定性試驗(yàn)：通過穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的3Q認(rèn)證，證明設(shè)備在生產(chǎn)中能夠滿足生產(chǎn)工藝需要，性能穩(wěn)定可靠。

符合性檢查：通過對(duì)設(shè)備進(jìn)行符合性檢查，發(fā)現(xiàn)并糾正設(shè)備中存在的問題，保證設(shè)備符合國(guó)家GMP要求。

生產(chǎn)符合性評(píng)估：通過對(duì)生產(chǎn)線上的設(shè)備進(jìn)行抽樣檢測(cè)，評(píng)估生產(chǎn)線上設(shè)備的符合性，保證生產(chǎn)線上的設(shè)備滿足生產(chǎn)工藝需要。

安全性評(píng)估：通過對(duì)設(shè)備進(jìn)行安全性評(píng)估，確保設(shè)備在使用過程中不會(huì)對(duì)操作者和環(huán)境造成危害。

可靠性評(píng)估：通過對(duì)設(shè)備進(jìn)行可靠性評(píng)估，確保設(shè)備在長(zhǎng)時(shí)間使用過程中不會(huì)出現(xiàn)故障或損壞。

符合客戶需求：通過對(duì)設(shè)備進(jìn)行符合客戶需求的評(píng)估，確保設(shè)備能夠滿足客戶的需求，并且滿足藥品生產(chǎn)的要求。

持續(xù)改進(jìn)：通過對(duì)設(shè)備進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，不斷優(yōu)化設(shè)備性能，**設(shè)備質(zhì)量和安全性。

欒城區(qū)3Q驗(yàn)證方案：

具有方案

平山縣3Q驗(yàn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

提供設(shè)備型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、驗(yàn)證要求、所在地址咨詢

元氏縣3Q驗(yàn)證用途：

可用于GMP

石家莊地址:河北省石家莊市長(zhǎng)安區(qū)廣安大街24號(hào)

橋西區(qū)地址：石家莊市橋西區(qū)槐安西路100號(hào)

新華地址：石家莊市新華區(qū)康樂街1號(hào)

裕華地址：河北省石家莊市裕華區(qū)談固南大街45號(hào)

井陘礦區(qū)地址：石家莊市井陘礦區(qū)南緯東路113號(hào)

藁城地址：石家莊市藁城區(qū)興業(yè)街8號(hào)