國產(chǎn)仿制藥出路在哪？正在向這2個方向發(fā)展
近年來，隨著仿制藥一致性評價、帶量采購等政策的實施，仿制藥利潤空間被壓縮，那么國產(chǎn)仿制藥出路在哪？有分析人士指出，出海和創(chuàng)新轉(zhuǎn)型或?qū)⑹菄a(chǎn)仿制藥發(fā)展的2個方向。
據(jù)了解，我國仿制藥市場競爭者眾多，參與企業(yè)數(shù)量約為2萬家左右。隨著國內(nèi)仿制藥市場競爭態(tài)勢的不斷加劇，越來越多的藥企將國產(chǎn)仿制藥賣到了國外市場。如2023年初，美國出現(xiàn)抗腫瘤藥物順鉑注射液的短缺問題。在此背景下，齊魯制藥的抗癌仿制藥“順鉑注射液”在2個月內(nèi)就通過FDA的注冊程序，以原包裝直接出口美國。這是中國藥企頭次以國內(nèi)市場在售產(chǎn)品直接對美進(jìn)行短缺藥供應(yīng)。
另有人士指出，技術(shù)突破推動生物類似藥及高技術(shù)壁壘仿制藥的快速發(fā)展，進(jìn)一步提升了我國仿制藥行業(yè)的附加值與核心競爭力，為我國仿制藥出口海外市場提供了推動力。
從全球仿制藥行業(yè)發(fā)展經(jīng)驗來看，嚴(yán)格的質(zhì)量和成本控制、豐富的產(chǎn)品管線、高技術(shù)壁壘的仿制藥布局、首仿藥的開發(fā)能力是仿制藥企業(yè)的核心競爭優(yōu)勢，而我國具備這些能力的藥企也將在全球市場擁有可觀的獲利空間。隨著我國仿制藥出海數(shù)量增加，國際市場對其質(zhì)量認(rèn)可度增強(qiáng)，規(guī)模效應(yīng)之下，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展將迎來躍升與蛻變。
除了出海，國內(nèi)藥企也不斷推動創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。如恒瑞醫(yī)藥是國內(nèi)藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型方面的代表之一。這家以仿制藥起家的藥企早些年已開始了創(chuàng)新轉(zhuǎn)型之路。2024年三季報顯示，恒瑞醫(yī)藥前三季度研發(fā)費(fèi)用達(dá)45.49億元，同比增長22%。從創(chuàng)新產(chǎn)品來看，恒瑞醫(yī)藥在國內(nèi)獲批上市的1類創(chuàng)新藥增至17款。
根據(jù)恒瑞醫(yī)藥2024年半年報顯示，公司創(chuàng)新藥收入(含稅，不含對外許可收入)66.12億元，對外許可收入1.6億歐元(約合12.73億元人民幣)。經(jīng)估算，兩項創(chuàng)新收入總和占總營收比重已過半，成為推動業(yè)績增長的主要引擎。
再如石藥集團(tuán)，其也堅持仿創(chuàng)結(jié)合戰(zhàn)略，一方面積極參與集采，中標(biāo)48種藥品，保持規(guī)?；a(chǎn)攤薄成本；另一方面持續(xù)加大創(chuàng)新獲得高附加值，近年來研發(fā)投入保持兩位數(shù)增長，2023年研發(fā)投入約50億元，近年10種藥品通過國家醫(yī)保目錄談判，在研新藥項目130余個，為未來可持續(xù)健康發(fā)展打下堅實基礎(chǔ)。
分析人士指出，隨著仿制藥一致性評價、帶量采購等政策的實施，仿制藥的利潤空間被壓縮，致使藥企如今向創(chuàng)新藥研發(fā)不斷轉(zhuǎn)型。有報告顯示，部分生產(chǎn)仿制藥的企業(yè)，如雙成藥業(yè)、西點藥業(yè)等也在逐步升高研發(fā)費(fèi)，涉足創(chuàng)新藥領(lǐng)域。
此外，我國通過出臺一系列政策和改革措施，推動了創(chuàng)新藥物的規(guī)模化生產(chǎn)，進(jìn)一步加速了醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新和成長。如2024年2月國家藥監(jiān)局頒布的《優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點工作方案》，致力于整合省級藥品監(jiān)管部門資源，加強(qiáng)監(jiān)管聯(lián)動，優(yōu)化審評審批流程，顯著提升審評審批效率，從而簡化了藥品審評審批程序。此外，《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》亦明確鼓勵創(chuàng)新藥物的研發(fā)，并加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研合作，為醫(yī)藥企業(yè)營造了有利的發(fā)展環(huán)境。在一系列利好政策的支持下，中國醫(yī)藥市場正展現(xiàn)出活力與潛力。
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