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          食品

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          【2020藥典】四部:乳糖的檢測

          檢測樣品:乳糖

          檢測項(xiàng)目:含量測定

          方案概述:●無水乳糖2020《中國藥典》第四部第613頁●色譜柱貨號及規(guī)格:Cat#:99301DikmaPolyaminoHILIC250x4.6mm,5μm●檢測項(xiàng)目:含量測定:色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)

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          更新時間2020年09月30日

          上傳企業(yè)北京迪科馬科技有限公司(迪馬科技)

          下載方案

                2020年版《中國藥典》共收載品種5911種,其中,新增319種,修訂3177種,不再收載10種,因品種合并減少6種。

                一部中藥收載2711種,其中新增117種、修訂452種。
                二部化學(xué)藥收載2712種,其中新增117種、修訂2387種。
                三部生物制品收載153種,其中新增20種、修訂126種;新增生物制品通則2個、總論4個。
                四部收載通用技術(shù)要求361個,其中制劑通則38個(修訂35個)、檢測方法及其他通則281個(新增35個、修訂51個)、指導(dǎo)原則42個(新增12個、修訂12個);藥用輔料收載335種,其中新增65種、修訂212種。

               《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分,是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心。新版《中國藥典》將于今年12月30日起正式實(shí)施。

           


          2020年版《中國藥典》中,共有16個藥物品種推薦使用迪馬色譜柱,其中無水乳糖和乳糖的檢測詳見下方。

          ● 無水乳糖
             2020《中國藥典》第四部第613頁
          ● 色譜柱貨號及規(guī)格:
             Cat#: 99301
             Dikma Polyamino HILIC
             250x4.6mm,5μm
          ● 檢測項(xiàng)目:
             含量測定:色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)

          乳糖
             2020《中國藥典》第四部第691頁
          ● 色譜柱貨號及規(guī)格:
             Cat#: 99301
             Dikma Polyamino HILIC
             250x4.6mm,5μm
          ● 檢測項(xiàng)目:
             含量測定:色譜條件及系統(tǒng)適用性試驗(yàn)

           

           

          乳糖的檢測

          2020藥典及公示稿原文

          無水乳糖、乳糖2020藥典公示稿截圖:

          無水乳糖、乳糖2020藥典截圖:

          1、樣品制備

          蔗糖、乳糖的混標(biāo),濃度5mg/mL,溶劑水。

          2、分析條件

          Dikma Polyamino HILIC 5μm Cat.No:99301
          流動相:70%乙腈水
          流速:1.0mL/min
          柱溫:30℃
          檢測器:RI 30℃
          進(jìn)樣量:10μL

          3、色譜圖

          1. 用屈臣氏的水配流動相

          2.用凈水機(jī)的水配流動相

          3.色譜柱柱溫調(diào)為40℃,流動相是屈臣氏的水

           

           

           

          氨基鍵合硅膠色譜柱

           

          1、樣品制備

          蔗糖、乳糖的混標(biāo),濃度5mg/mL,溶劑水。

          2、分析條件

          Inspire 5μm NH2, 250x4.6mm Cat.No:81706
          流動相:70%乙腈水
          流速:1.0mL/min
          柱溫:30℃
          檢測器:RI 30℃
          進(jìn)樣量:10μL

          3、色譜圖

           

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