北京迪科馬科技有限公司（迪馬科技）
嗎替麥考酚酯的檢測
檢測樣品：嗎替麥考酚酯
檢測項(xiàng)目：系統(tǒng)適用性
方案概述：使用色譜柱DiamonsilPlusC8，4.6mmx250mm，5μm（Cat.#：99412）分析嗎替麥考酚酯系統(tǒng)適用性溶液，流速為1mL/min時(shí)，相對保留時(shí)間約1.1處的雜質(zhì)與主峰之間分離度為1.53；分析供試品溶液，主峰峰形正常，拖尾因子為0.97。
本品為(E)-6-(4-羥基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-1,3-二氫異苯并呋喃-5-基)-4-甲基-4-已烯酸2-(嗎啉-4-基)乙酯。按干燥品計(jì)算，含嗎替麥考酚酯(C23H31NO7)應(yīng)為98.0%~102.0%。
C23H31NO7 433.49
【性狀】
本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末;無臭。
本品在二氯甲烷中極易溶解，在乙腈、乙酸乙酯和0.1moL鹽酸溶液中溶解，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在水中不溶。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612)為93~99℃，熔距應(yīng)在3℃以內(nèi)。
制備方法
供試品溶液：取本品25mg，精密稱定，置10mL量瓶中，加乙腈溶解并稀釋至刻度，搖勻。
系統(tǒng)適用性溶液：客戶提供，直接上機(jī)。
色譜柱：Diamonsil® Plus C8，4.6mm×250mm，5μm（Cat.#：99412）
流動(dòng)相：磷酸鹽緩沖液（取三乙胺2mL，加水650mL，混勻，加稀磷酸調(diào)節(jié)pH值至5.3）-乙腈（65:35）
流速：1.0mL/min
進(jìn)樣量：10μL
柱溫：60℃
檢測波長：215nm
儀器：島津 LC-2040C
使用色譜柱Diamonsil® Plus C8，4.6mm×250mm，5μm（Cat.#：99412）分析嗎替麥考酚酯系統(tǒng)適用性溶液，流速為1mL/min時(shí)，相對保留時(shí)間約1.1處的雜質(zhì)與主峰之間分離度為1.53；分析供試品溶液，主峰峰形正常，拖尾因子為0.97。
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