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　　體外診斷(In Vitro Diagnosis，IVD)技術(shù)，是指在人體之外，通過對(duì)機(jī)體包括血液、體液及組織等樣本進(jìn)行檢測(cè)而獲取相關(guān)的臨床診斷信息，從而幫助判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。

　　國(guó)內(nèi)體外診斷(IVD)發(fā)展起步較晚，1985年才研制了我國(guó)*批國(guó)產(chǎn)生化診斷試劑，但受益于醫(yī)療消費(fèi)水平的提高、醫(yī)療體制改革的推動(dòng)、國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的扶持，以及本身具有的一次性消費(fèi)的特點(diǎn)，IVD行業(yè)將會(huì)以15%~20%的速度高速增長(zhǎng)。IVD 在現(xiàn)代社會(huì)中扮演著越來越重要的角色，目前臨床上80%以上的疾病診斷都依靠它。其在疾病預(yù)防、診斷、監(jiān)測(cè)以及指導(dǎo)治療的全過程中，發(fā)揮著極其重要的作用，是現(xiàn)代疾病與健康管理*的工具，也被人譽(yù)為了醫(yī)生的“眼睛”。

　　本文中，盤點(diǎn)了關(guān)于體外診斷技術(shù)的現(xiàn)狀與未來發(fā)展的一些情況。

　　【1】體外診斷新寵兒：微流控芯片

　　近年來，各種新技術(shù)、新方法的興起和融合，促進(jìn)了體外診斷(IVD)儀器、試劑的開發(fā)應(yīng)用和更新?lián)Q代。根據(jù)威尼研究所的研究，中國(guó)體外診斷市場(chǎng)快速發(fā)展，預(yù)計(jì)將在未來的10~15年內(nèi)超過美國(guó)，成為大的體外診斷市場(chǎng)。而根據(jù)工信部發(fā)布的2015國(guó)內(nèi)體外診斷(IVD)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀藍(lán)皮書數(shù)據(jù)，2014年IVD市場(chǎng)占到國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)的16%(440億元)，IVD行業(yè)已成為整個(gè)醫(yī)械市場(chǎng)的重要增長(zhǎng)極，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心更預(yù)測(cè)2019年IVD市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到723億元。

　　那么，在這樣一個(gè)宏大的市場(chǎng)上，微流控芯片技術(shù)如何脫穎而出一個(gè)新潮流呢?

　　其實(shí)，在上世紀(jì)80年代納米技術(shù)革命中，微流控芯片還只是其中的一個(gè)小分支，90年代末，在研究芯片襯底的材料科學(xué)和微通道的流體移動(dòng)技術(shù)得到發(fā)展后，微流控技術(shù)也取得了較大的進(jìn)步，終于在體外診斷運(yùn)用方面找到突破口，重新出現(xiàn)在大眾視野，并zui終成功實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。

　　微流控芯片能把化學(xué)和生物等領(lǐng)域中所涉及的樣品制備、反應(yīng)、分離、檢測(cè)等一系列基本操作單元整合到一個(gè)微米尺寸的芯片上，同時(shí)，微通道形成的網(wǎng)絡(luò)，能夠貫穿整個(gè)系統(tǒng)，具有便攜、低能耗、易于制作、易于掌握等優(yōu)點(diǎn)，易于滿足生命科學(xué)對(duì)生物樣品進(jìn)行低劑量、更、高靈敏、快速分離分析的需求。

　　【2】體外診斷可監(jiān)測(cè)皮膚癌的復(fù)發(fā)

　　通過對(duì)癌癥患者進(jìn)行血液檢測(cè)，可以監(jiān)測(cè)晚期黑色素瘤皮膚癌患者在治療期間癌癥的復(fù)發(fā)情況。

　　來自英國(guó)曼徹斯特癌癥研究所的科研工作人員，通過對(duì)七個(gè)晚期黑色素瘤患者血液樣品中循環(huán)腫瘤DNA(circulating tumor DNA)進(jìn)行檢測(cè)研究分析。他們的研究結(jié)果證明可以通過跟蹤C(jī)tDNA在血液的水平，來判斷癌癥的復(fù)發(fā)。

　　另外，科研人員還發(fā)現(xiàn)，如果檢測(cè)到NRAS和PI3K等基因發(fā)生突變，在癌癥治療過程中極有可能伴隨著癌癥的復(fù)發(fā)。

　　【3】體外診斷：應(yīng)用前景分析

　　這幾年體外診斷技術(shù)迅猛發(fā)展， 從基因水平的基因測(cè)序、SNP篩查、點(diǎn)突變基因診斷，到蛋白水平的各種生物標(biāo)志物(biomarker)檢測(cè)， 到細(xì)胞水平的循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測(cè)(CTC)、薄層液基細(xì)胞學(xué)檢測(cè)(TCT)， 再到組織水平上的PET/CT等。 還有zui近比較熱的是一滴血可檢測(cè)多個(gè)疾病指標(biāo)的報(bào)道?？偟膩碚f， 體外診斷向更簡(jiǎn)便，更快捷，非侵入性，多信息化的方向發(fā)展。 對(duì)于人的健康， 我認(rèn)為體外診斷從以下幾個(gè)方面發(fā)揮作用：

　　《黃帝內(nèi)經(jīng)·素問》有云："是故圣人不治已病治未病，不治已亂治未亂，此之謂也。夫病已成而后藥之，亂已成而后治之，譬猶渴而穿井，斗而鑄錐，不亦晚乎"。這句話提出了"治未病"的思想，闡明了"治未病"的重要性?，F(xiàn)代人越來越注重自己的健康， 很多人每年體檢已成為一種習(xí)慣， 而單位體檢也成為一種*的員工福利。 體檢的主要目的在于對(duì)疾病的預(yù)防和早期發(fā)現(xiàn)，而體外診斷在這一領(lǐng)域有非常大的市場(chǎng)，利用提供的血液、尿液，糞便，體液，分泌物等即可完成檢測(cè)。

　　【4】體外診斷進(jìn)入“大浪淘盡始見金”的新階段

　　雖說IVD(體外診斷)產(chǎn)業(yè)在中國(guó)起步較晚，近年來卻發(fā)展迅速，深受資本追捧。EvaluateMedTech在對(duì)行業(yè)內(nèi)120家公司數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)上做出預(yù)測(cè)：到2018年，醫(yī)療技術(shù)(包括醫(yī)療器械、診斷產(chǎn)品)銷售額將達(dá)到4400億美元，增長(zhǎng)率為4.4%。其中市場(chǎng)**大的細(xì)分行業(yè)為IVD，預(yù)計(jì)2018年占到整個(gè)市場(chǎng)的12.4%，達(dá)到545億美元。

　　根據(jù)EvaluateMedTech的預(yù)測(cè)我們可以看到，體外診斷產(chǎn)業(yè)擁有巨大的潛力。近年來，國(guó)家也從政策層面大力支持和整頓體外診斷行業(yè)的發(fā)展，先后將其納入《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》、"十三五"國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等政策性文件，并在2014-2015年間出臺(tái)了一系列規(guī)范性法規(guī)，包括的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理方案》和去年的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

　　【5】體外診斷行業(yè)：國(guó)產(chǎn)品技術(shù)進(jìn)步，下一個(gè)黃金期來臨

　　從行業(yè)整體看，受益于醫(yī)保覆蓋面的提升及醫(yī)院診斷技術(shù)的升級(jí)，國(guó)內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)近年來整體快速成長(zhǎng)(復(fù)合增速超過20%)，2013年市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)已達(dá)250億元左右。從細(xì)分行業(yè)看，生化、化學(xué)發(fā)光免疫、血細(xì)胞等主流細(xì)分行業(yè)由于所處的發(fā)展階段不同其增長(zhǎng)前景也各不相同

　　生化診斷：13年市場(chǎng)規(guī)模70億，10-13年復(fù)合增速24%，快速成長(zhǎng)。由于生化診斷產(chǎn)品(尤其是生化試劑)壁壘相對(duì)較低，目前國(guó)產(chǎn)品*已超過50%，且在中低端醫(yī)院市場(chǎng)占據(jù)顯著優(yōu)勢(shì)?？紤]到其市場(chǎng)滲透率、進(jìn)口替代率的提升空間均已有限，未來國(guó)產(chǎn)生化產(chǎn)品增速或?qū)⒎啪彙?/span>

　　化學(xué)發(fā)光免疫診斷：13年市場(chǎng)規(guī)模100億，10-13年復(fù)合增速36%，高速成長(zhǎng)。目前進(jìn)口化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品產(chǎn)品占據(jù)90%以上的*，但國(guó)產(chǎn)品技術(shù)迅速提升同時(shí)價(jià)格優(yōu)勢(shì)明顯，預(yù)計(jì)將首先在縣級(jí)醫(yī)院實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。未來受益于行業(yè)持續(xù)高增長(zhǎng)及國(guó)產(chǎn)化率提升，國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品或?qū)⒂瓉肀l(fā)式增長(zhǎng)。

　　【6】ctDNA體外診斷：機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存!

　　通過英國(guó)商業(yè)總會(huì) (British Chambers of Commerce， BCC)研究預(yù)測(cè)，預(yù)測(cè)到2020年，通過對(duì)循環(huán)腫瘤DNA(circulating tumor DNA)的體外診斷市場(chǎng)將達(dá)到220億美元。這一前景讓很多公司和機(jī)構(gòu)感到異常興奮，都開始開發(fā)或引進(jìn)CtDNA體外診斷。

　　然而去年當(dāng)Pathway Genomics公司推出CancerIntercept Detect?測(cè)試，并將其標(biāo)價(jià)為$299到$699，這一舉措直接激怒了美國(guó)食品藥物管理局(FDA)。在2015年9月21日，F(xiàn)DA給Pathway Genomics公司的創(chuàng)始人兼執(zhí)行官Jim Plante一封通告中寫到，CancerIntercept Detect?測(cè)試，屬于早診范圍，因?yàn)槭褂玫搅瞬裳埽皂殱M足設(shè)備的批準(zhǔn)等條件。FDA還質(zhì)疑其在上公示該測(cè)試能有效地檢測(cè)未經(jīng)過確診的患者是否患癌，其檢測(cè)范圍甚至能達(dá)十多種不同的瘤種。

　　【7】Multiplicom公司卵巢癌CDx檢測(cè)試劑盒獲得歐洲體外診斷CE認(rèn)證

　　2016年3月1日，比利時(shí)分子診斷公司Multiplicom說，它開發(fā)的BRCA Tumor MASTR Plus Dx檢測(cè)劑盒獲得歐盟體外診斷(IVD)CE認(rèn)證，這也是歐洲*卵巢癌伴隨檢測(cè)(companion diagnostic test)試劑盒獲得這種認(rèn)證。

　　BRCA Tumor MASTR Plus Dx試劑盒可鑒定出來自卵巢癌病人的福爾馬林固定石蠟包埋(formalin-fixed paraffin-embedded， FFPE)腫瘤組織中BRCA1和BRCA2基因編碼區(qū)發(fā)生的體細(xì)胞突變。這些突變的存在表明卵巢癌可能對(duì)PARP抑制劑作出反應(yīng)，而且這種檢測(cè)結(jié)果也能夠用作一種是否接受PARP抑制劑治療的診斷評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。

　　2012年，Multiplicom公司是歐洲獲得用于評(píng)估乳腺癌和卵巢癌易感性的BRCA檢測(cè)試劑盒體外診斷CE認(rèn)證的公司。去年，該公司的Clarigo非侵入式染色體非整倍性(chromosomal aneuploidies)產(chǎn)前診斷試劑盒也獲得歐洲體外診斷CE認(rèn)證，而今年早些時(shí)候，它上市銷售得到歐洲體外診斷CE認(rèn)證的BRCA Tumor MASTR Plus Dx檢測(cè)試劑盒，檢測(cè)對(duì)象是FFPE腫瘤樣品。

　　【8】都是做體外診斷的，看看人家公司去年賺了多少錢?

　　作為集合制藥與診斷為一體的瑞士*，羅氏集團(tuán)旗下的診斷部門(羅氏診斷)是體外診斷的。

　　2015年的全年的收入為481.5億瑞士法郎 (475.3億美元)，增長(zhǎng)5%;其中羅氏診斷部門108.1億瑞士法郎(106.7億美元)，同比增長(zhǎng)6%，得益于分子和測(cè)序業(yè)務(wù)的發(fā)展，僅分子診斷銷售額占據(jù)了診斷業(yè)務(wù)總收入的16%，共計(jì)17.2億美元，較2014年增長(zhǎng)了7個(gè)百分點(diǎn)。除了分子診斷業(yè)務(wù)的突飛猛進(jìn)，另一個(gè)主要增長(zhǎng)點(diǎn)在于專業(yè)的診斷，尤其是免疫診斷產(chǎn)品。

　　2015年，羅氏診斷推出了7款診斷測(cè)試產(chǎn)品和8款儀器，包括分子診斷產(chǎn)品Cobas 6800和Cobas 8800 系統(tǒng)和組織診斷產(chǎn)品 Ventana HE 600系統(tǒng);收購(gòu)了4家公司，依次是Ariosa Diagnostics、Signature Diagnostics、 CAPP Medical和Kapa Biosystems，為集團(tuán)打造了下一代測(cè)序平臺(tái)的一站式服務(wù)。

　　【9】工信部發(fā)布《藍(lán)皮書：2015國(guó)內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀》

　　近年來，隨著中國(guó)醫(yī)療不斷的改革，人們對(duì)自身健康愈加關(guān)注都驅(qū)動(dòng)了體外診斷試劑市場(chǎng)的需求，加上國(guó)家政策的大力扶持，體外診斷試劑未來將成為并購(gòu)高發(fā)的產(chǎn)業(yè)地帶。

　　業(yè)內(nèi)人士俗稱其為IVD也就是英文In Vitro Diagnostic。體外診斷試劑和器械在國(guó)外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械。 屬于醫(yī)療器械的一部分。在我國(guó)，體外診斷試劑是指：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中， 用于對(duì)人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品( 物)等。

　　【10】545億美元體外診斷市場(chǎng)遭十*瓜分

　　EvaluateMedTech在對(duì)行業(yè)內(nèi)120家公司數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)上做出預(yù)測(cè)：到2018年，醫(yī)療技術(shù)(包括醫(yī)療器械、診斷產(chǎn)品)銷售額將達(dá)到4400億美元，增長(zhǎng)率為4.4%。其中市場(chǎng)**大的細(xì)分行業(yè)為IVD，預(yù)計(jì)2018年占到整個(gè)市場(chǎng)的12.4%，達(dá)到545億美元。

　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示：到2018年，這十家*企業(yè)年總銷售額將達(dá)到445億美元，平均增長(zhǎng)率為5%。銷售總額合計(jì)占到整個(gè)*的81.6%，占比相比2011年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)上升了4個(gè)百分點(diǎn)。

　　市場(chǎng)潛力無限，發(fā)展勢(shì)頭迅猛的IVD行業(yè)目前在中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)是發(fā)展活力的子行業(yè)，但其所處的競(jìng)爭(zhēng)卻是異常激烈，從上述表格數(shù)據(jù)可以看出：

　　IVD*企業(yè)中歐美占九席之多，而美國(guó)獨(dú)占六席。*企業(yè)中美國(guó)有六家;德國(guó)一家;法國(guó)一家;瑞士一家;日本一家?；径际窃诮?jīng)濟(jì)和制造業(yè)強(qiáng)大的國(guó)家。而相比中國(guó)IVD企業(yè)，這十家*企業(yè)還都有著較長(zhǎng)的發(fā)展歷史與產(chǎn)品、市場(chǎng)積淀，在行業(yè)內(nèi)屬于技術(shù)型、產(chǎn)品全面型企業(yè)，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)著十分明顯的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。